中国首款抗新冠病抗体特效药是如何诞生的？

对于不少人都想知道的中国首款抗新冠病抗体特效药是如何诞生的？和一些关于埃博拉跟新冠结合话题，本文都有做详细解，希望对大家有所帮助。

12月8日，我国首个抗COVID-19特效药物————安巴韦单抗/罗米塞韦单抗联合疗法获国家食品药品监督管理总局批准上市，标志着我国首个完全自主研发并被证明有效的抗COVID-19药物-19抗体药物已正式上市。清华大学医学院教授、全健康与传染病研究中心主任张林奇是该研发团队的带头人。

中国首个抗新冠病抗体药物如何使用？效果如何？

张林奇我们采用的是静脉输液。我们将一瓶放入生理盐水中，挂一个袋子并注射。注入一瓶后，我们注入另一瓶。整个过程需要40分钟。注射到体内后立即起效，可以给身体提供强大的保护作用。

临床试验数据显示，这种特效药可以将高危COVID-19门诊患者的住院率和死亡率降低80%，主要作用是治疗。同时，抗体可在人体内保留9至12个月，起到一定的预防感染作用。这是目前全抗新冠病特效药物中最好的治疗数据。

主动组建团队研发抗体特异性药物

2020年1月，新冠肺炎（COVID-19）疫情爆发后不久，张林奇带领清华大学医学院研究团队、清华大学生命科学学院王新泉教授团队、深圳市第三人民医院张政教授团队迅速组建一个研究联合体，目标非常明确，就是研发针对新冠病的特异性抗体。

张林奇我们应该重点研究病的一个关键部分，就是病表面的刺突蛋白的结构和功能，因为这个刺突蛋白对于病来说非常关键，就像小偷偷窃的钥匙一样。进入家中。这个门锁实际上是我们细胞表面的另一种蛋白质。事实上，钥匙和锁之间的关系就是两种蛋白质之间的相互作用。我们看到许多生命现象都是通过蛋白质与蛋白质的相互作用来实现的。病进入细胞，就是利用自身的蛋白质进入人体细胞，以细胞作为自身复制的通道和基础，产生后代。

抗体特异性药物的基本原理

抗体是人体内的天然武器。张林奇和他的团队的目标是找到一种或几种超强抗体，能够准确阻断病与人体细胞的结合，从而抑制病进入人体细胞进行复制和感染。在抗病、提高免疫力的前提下让患者的身体快速恢复。

张林奇我们的身体被病感染后，会产生很多免疫反应。人体会产生很多抗体。并非所有抗体都具有此功能。打个比方，真正具有这种功能的抗体称为中和抗体。中和病活性的抗体，或者只有军队中的特种部队才有这种功能。因此，对这些特种部队进行筛选，挑选出特种部队作为种子，在体外扩增，然后输回患者体内。它们可以立即生效，起到阻断病的作用。这是抗体药物最基本的原理。

编辑这个筛选过程很复杂吗？

张林奇大海捞针，万里挑一。

58岁的张林奇在病学界享有盛誉。20世纪80年代毕业于北京师范大学生物系，后在英国爱丁堡大学分子遗传学系攻读博士学位，研究感染者体内HIV的突变和逃逸模式。1993年赴纽约大学师从何大一教授，继续致力于病研究。2007年，张林奇回到清华大学工作，主要从事病药物和疫苗的研发。除了病之外，张林奇还致力于埃博拉病、寨卡病、非典、中东呼吸道冠状病等高致病的研究。研究。

如果想要选出能够最准确攻击新冠病的抗体并开发抗体特异性药物，就必须从感染者身上获得一定数量的抗体。这部分工作由合作伙伴——深圳市第三人民医院张峥教授团队承担。在肩膀上。COVID-19爆发后，深圳市第三人民医院收治了一批COVID-19患者，并对这些感染患者的淋巴细胞产生的抗体基因进行了测序，从数千种抗体中筛选出了206种潜在的优秀抗体。该基因被送往清华大学张林奇研究团队。

张林奇筛选过程是一个比较复杂的过程。有了抗体基因，我们首先要从基因追溯到蛋白质，然后对它们进行排序，识别出结合的病表面蛋白质，看看每个抗体的结合能力如何。样本。不仅需要结合，还取决于能否阻断病进入人体细胞。有些抗体可能具有结合能力，但不具有阻断能力。

为什么选择两种抗体？

经过一个半月的艰苦细致的实验和筛选，2020年3月5日，张林奇和他的团队终于在206种抗体中筛选并筛选出两种对新冠病具有非常强大阻断能力的抗体。

张林奇当时出现两种抗体可能还有一个更深层次的原因。我的背景是病领域的，我的伙伴也来自病领域。我们隐约感觉这种病不会就此止步。虽然这种病与HIV不一样，但它也是一种以RNA为遗传物质的病。RNA病的固有特征之一是它们容易发生突变。因此，我们觉得要真正抑制这种病，仅仅依靠单一的抗体可能不太可能。所以我当时决定选择两种抗体。这两种抗体必须有结合、中和、协同的能力，有组合拳的能力。

研发过程中如何应对新冠病变种？

这种用于安巴韦/罗米西韦联合治疗的特效药物开发出来后，首先在动物身上进行了安全性和有效性测试。此后，2020年9月，该药在中国完成人体一期临床研究，安全性得到认证。但2020年12月，人类首次发现了新冠病的突变株。

张林奇我们当时就出了一身冷汗，担心抗体失去活性，我们组合拳的效果会大打折扣。当去年年底第一个变异株在英国出现时，我们立即在手中进行了基因变异，完全模仿了病变异的方式，对我们的抗体结合能力、中和能力和结合能力进行了一轮评估能力。是的，没题，所以我感到很安心。每一次突变，我们都会经过同样的过程和路径，来评估体外的那个是否已经失活，两者是否还能共同发挥作用。我们会经历同样的过程或者同样焦虑的过程。终于，活力还在，能力还在，所以信心在逐渐增强。

走出国门，接受全临床试验

正当张林奇等人想要进一步开展二期、三期临床研究时，由于防疫措施得当，国内已经很难找到可以用于研究的新冠病患者。2020年12月，基于在中国进行的第一阶段临床研究的结果，张林奇等人申请参加由美国国立卫生研究院主办的一项世界领先的临床试验。

张林奇其实临床研究要进入舞台有非常高的要求，体现在公开透明，在全比较的基础上，才能进入全临床研究网络。当我们向美国国立卫生研究院申请这个项目时，我们展示了我们的组合抗体在体外优异、高效的病抑制活性，以及我们在地坛医院进行的一期人体临床试验的安全性。在竞赛和评估过程中，我们是美国国立卫生研究院认可的前几名，因此我们直接进入了多临床试验的第二阶段。进入临床试验后，我们的主要作用就是用他们来测试我们的药物。我们不参与临床试验的设计，也不参与临床试验的执行。临床设计和临床评价只能由第三方进行。

按照惯例，主办方将新冠病患者分为两组。一组接受ambavirumab/romisevirumab新冠病抗体特异性药物治疗，另一组仅接受安慰剂输注，并严格按照随机、双盲、对照原则进行临床II、III期试验对这种特定药物进行的。在28天的时间里，对患者的住院和死亡情况进行比较和观察。

张林奇什么是随机？这意味着这些感染者如果符合纳入条件，是否会被分配到治疗组。这个过程是随机的。双盲是什么意思？当医生给你这种药时，医生不知道他给你的是药还是安慰剂，病人也不知道他正在接受药物还是安慰剂。他对此一无所知。对比是什么意思？相互比较，我有吃药和不吃药的比较，不吃药和吃药的比较。因此，这是我们临床研究中最科学、最规范、最客观的检测方法，不存在人为因素。我们，药物提供者和国家卫生研究院的行政人员，对所有数据都视而不见。谁知道？只有一个组织知道这一点专门为这些临床试验设立的数据和安全委员会。在执行过程中，他们会在特定的时间点检查结果，例如两组之间是否存在一定的差异。如果有一定的差异，这个临床试验就值得继续进行。例如，从第二组Issue开始变成三个Issue。如果您看不到两组之间有任何差异，死亡率或住院率也没有差异，那么您就出局了。

经过严格的对比测试，美国国立卫生研究院没有向张林奇团队透露第二阶段临床试验的结果，但试验并没有暂停。美国国立卫生研究院主办并推动了该药物更大规模的三期临床试验。

张林奇在临床三期试验的过程中，我们在全四大洲六个国家的111个临床试验基地投入了大量的人力物力，所以大家可以看到这个过程是标准的。这实际上是一项标准最严格的三期临床试验。

编者在这个数据出来之前，你们的研究团队有什么感受？

张林奇我们特别有信心的是实验室选择的抗体的能力以及在体外展示的能力。然而，从实验室出来的只是万里长征的第一步。黄金标准是在临床上实际证明效果。所以我迈出的每一步都会充满着巨大的期待，同时也充满着巨大的焦虑。

长达一年的等待

这事关生命，新药上市前的临床试验总是一个漫长的等待过程。

编者如果审判终止，你被淘汰，你会如何面对？

张林奇我们特别不希望这种情况发生，但一旦发生了，我们就必须接受科学和结果，跌倒了就站起来。没有其他选择。

编者但这是否意味着你前期的所有努力都将付诸东流？

张林奇归零在科学中经常发生。科学家的素质与普通人有很大不同。他们瞄准前沿题，尽管被无数次撞击和摧毁，掸掉泥土，擦干汗水，继续前行。这是基本素质。

2021年12月3日，经过近一年的等待，美国国立卫生研究院公布了ambavirumab/romisevirumab联合疗法针对新冠病抗体的所有临床数据。一项对847名患者进行的3期临床试验的积极中期和最终结果表明，与安慰剂相比，ambavirumab/romisevir联合疗法减少了高危COVID-19门诊患者的住院率和住院率。死亡风险80.截至28天临床终点，治疗组死亡人数为零，而安慰剂组死亡人数为9人，其临床安全性优于安慰剂组。

张林奇今天的结果其实非常令人兴奋。证明我们当时挑出来的两颗种子，确实是两颗真正闪亮的种子。他们经历了那么多的风风雨雨，在世界各地的多个地区、多个种族、多个变异中成长。当菌株流行的时候，要达到80%的效果是多么困难的事情。所以我们对这个效果欣喜若狂，非常兴奋和高兴。

我国特效药能对付“Omicron”吗？

随着世界各地科学家研发特效药物，新冠病不断变异。今年11月以来，新型冠状病突变株“Omicron”引起强烈关注。目前已知该病有32个刺突蛋白突变，世界卫生组织将其定义为“令人关注的第五种变种”。面对来势汹汹的“奥米克龙”，我国特药能否有效应对？

张林奇每当有新的突变株出现时，我们每次都要经历合成和评估的过程。我们发现组合盒中的一种抗体保持了其活性，而另一种抗体则失去了部分活性。但因为我们是组合拳击手，两种抗体在一起仍然保持了中和“Omicron”突变株的能力，所以我们对我们的抗体药物抑制新兴病的能力充满信心。

该特效药何时全面上市？

尽管新药已获批上市，但张林奇和他的团队仍在高速运转。

编辑这个具体药物什么时候全面上市有时间表吗？

张林奇目前还没有时间表。它可能会在几周或几天内发生。政府部门、监管部门以及相应的技术团队都在夜以继日地推动这一进程。

编者当这个特效药能够全面推向市场，大产能满足医疗需求时，对我们国家整个防疫政策和方式会不会有根本性的推动和改变？

张林奇当然。药物和没药之间有很大的区别。

特药研发团队后续计划

编者对于这种新冠病特效药，你们还有哪些研究计划？

张林奇在科技部的支持下，实验室正在进一步探索病和抗体之间的整个相互作用机制以及病变异的规律，所以我们还在探索是否有更好的抗体，是否有备份抗体，以防万一将来出现悬崖。功效降低的类型。我们仍在努力使其在有效性、广谱性、持久性方面发挥作用。

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